食药监局再次严重警告:这东西10多年前就被禁,还有医生用

健康动态编辑:会好健康汇发布时间:2018-03-30 14:56:44

3月28日,国家食品药品监督管理总局对一种10多年前就已经通令禁止的产品再次发布消费警示。

国家食品药品监督管理总局在文中提到,有媒体报道称一些生活美容院、小诊所和网络游医使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)(俗称“奥美定”)冒充注射用透明质酸钠(俗称“玻尿酸”)进行面部填充等医疗美容手术,而聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)早在2006年就已经被禁止使用。

据会好检索,在聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)被禁之后,国家食品药品监督管理总局已经多次发布警示:

*2010年9月3日发布《聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)消费警示 》

*2013年10月21日发布《关于严禁使用聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)的警示 》

而媒体的曝光则说明,聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)仍在市场上“作恶”......

十几年前的一场“公共卫生危机”

或许大家对聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)(俗称“奥美定”)比较陌生,毕竟被禁了十几年了,但是在10多年前,这可是引发轩然大波的一种东西。

2005年末爆发的“奥美定事件”,被定义为“继20世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。”由此可见其恶劣影响。

国家药品不良反应监测中心数据显示,从2002年到2005年11月,共收到有关不良反应报告183例。不良事件的表现包括:炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。

药监局下属评价中心于2006年4月21日做出《凝胶安全评价报告》,该报告统计了2002年至2006年2月间使用凝胶材料隆胸的安全情况,结论是使用凝胶材料隆胸的11360人中,有880人出现了并发症,达到了7.75%的高发生率。

于是2006年年4月,“奥美定”被国家药监局全面叫停。其生产商吉林富华医用高分子材料有限公司也被撤销医疗器械注册证,并要求停产。

面对企业存亡的危机,吉林富华医用高分子材料有限公司不服,还将药监局告上法庭,结果以败诉告终。

据媒体报道的数据,当时至少30万人已经使用了“奥美定”产品。

“奥美定”到底是什么,为什么对人体有害?

奥美定(Amazingel),学名聚丙烯酰胺水凝胶(hydrophilic polyacrylamide gel),是一种化学合成的人工凝胶。由丙烯酰胺单体,以次甲基双丙烯酰胺为交联剂,经四甲基乙二胺催化、通过游离基引发聚合而成。

1999年12月15日,聚丙烯酰胺水凝胶经过国家的药监局监测认证后批准生产,作为无毒,环保,低排异性的新人造脂肪投入使用,在2000年正式的投入批量生产,在整形美容行业进行了大规模的使用,从简单的隆鼻,丰太阳穴,到大一些的隆胸,丰臀,及各种的软组织凹陷填充。

奥美定的优势:见效快、创伤小、材料可塑性强

但是聚丙烯酰胺水凝胶的“危害性”不容忽视:

其一:含有毒性物质。丙烯酰胺单体(acrylamide)有中等毒性,毒害神经系统,损伤肾脏,对生命循环系统造成伤害,世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。虽然凝胶是复合材料,但是一旦发生降解,那么丙烯酰胺单体就会产生。

其二:在体内游走。凝胶在体内随身体活动和肌肉收缩沿组织间隙渗透蔓延,游走至身体他处,致乳房变形,重者注射物游走至腹部、腰背部,在局部形成肿块;或者呈结节样散布于乳房周边,形成多个孤岛,严重影响美观。乳房长在肚子上就是这样来的。

其三:引发纤维增生以及硬块。凝胶在体内呈团块状分布,周边与乳腺腺体和胸大肌接触并与人体自身组织交织混杂,刺激人体纤维组织增生,具体表现是在注射物周边形成2~15mm厚且质脆的炎性包膜。这层包膜如果变厚,则乳房发硬,手感差;如果注射物散在分布,则呈现出多个硬结。注射物还可侵噬胸大肌、腺体和肋间神经终末支,引起不同程度的持续性隐痛。

为什么危害性巨大还能够大量投放市场?

1997年12月,经国家药监局批准,乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺水凝胶正式进入中国,其商品名为英捷尔法勒。1998年2月15日,富华公司第一个获得了乌克兰英捷尔法勒公司授权,在中国独家代理和销售英捷尔法勒。

1998年9月,由于富华公司涉嫌违反了合同中“禁止体内注射”等条款,乌克兰英捷尔法勒公司终止了与富华的合作,其进口总经销权转交给吉林敖东药业有限责任公司。

而被停止了经销权的富华公司并不甘心,1999年4月,富华公司对外宣称他们研发的新产品——奥美定问世。1999年5月,富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文,奥美定正式进入临床试用。1999年11月15日,奥美定获得原国家医药管理局医用高分子产品质量监测中心的检验报告,结论为“复检合格”。1999年12月15日,奥美定又获得了由国家药监局医疗器械司颁发的《医疗器械注册证》,开始进入市场。

在“奥美定”审批过程中,充满了BUG:

  1. 国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心为奥美定所做的检验报告,这份检验报告出具的时间为1999年11月15日。而当年5月,奥美定富华公司就拿到了由国家药监局医疗器械司“同意进入临床试用”的批文,批文赫然写着“你公司生产的富华医用聚丙烯酰胺水凝胶经国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心检验合格,我司同意开始进入临床试用。”而这个检验报告11月才出来!

  2. 《医疗器械产品临床试用暂行规定》规定,长期植入人体的产品必须作临床研究(临床试用的一种类型)。在申请产品试产注册时,其最低试用期限是2年。而奥美定的临床试验仅用了7个月(1999年5月-1999年12月15日)

而这份迟到的检验报告依然问题重重:检验报告显示,奥美定采取送检的方式,抽样基数和抽样地点栏都是空白。“热源”的“检验结果”为“不符合热源试验规定”,结论是“不合格”。

在这样违规的审批下,“奥美定”获得了合法的身份,这也成了它日后在面临消费者民事诉讼时的护身符。

直至2006年4月,奥美定被禁,富华公司医疗器械注册证被药监局撤销,奥美定终于失去了合法身份。

被禁后的“奥美定”,在黑暗里继续作恶

然而即使号称国内唯一生产“奥美定”的富华公司,随着其“奥美定”产业的落幕,也无法阻止“奥美定”在中国市场上的生产、使用,过去的10余年间,仍有大量消费者控诉被注射了“奥美定”,“奥美定”不能用,于是它们被披上了“玻尿酸”等等的其他名字,对于广大消费者来说,他们不具有专业甄别二者的能力,再说,即使是事先跟你说的是“玻尿酸”,当你躺在手术台上,谁知道给你注射进去的又是什么。

为什么奥美定会被用来冒充玻尿酸?

一:奥美定与玻尿酸都是无色透明凝胶状液体,外表不易区分。

二:巨大的成本差距,奥美定价格低廉,而玻尿酸价格较高。使用奥美定冒充玻尿酸以牟取暴利。

如何区分?  

如果把奥美定滴在手背上,会感觉触感较为粗糙,而玻尿酸则比较细腻。同时,在手心揉搓下,患者会发现奥美定始终都会在手心,而玻尿酸则会被人体吸收。

同时,很多黑心商家会在玻尿酸中混入其他物质,降低纯度以减少成本。

所以消费者需要选择正规整形美容医院或者玻尿酸厂家。

“奥美定”后遗症:另一个巨大市场的诞生

随着越来越多的人被“奥美定”所伤害,另一个产业近几年发展也非常迅速,就是“取出奥美定”。

有句戏语叫做“花10万整形,再花30万修复”,暴露了很多“爱美人士”的现实。随着医学水平的发展和大众消费能力的提高,越来越多的人走上医学美容的道路,而由于市场的不规范,各种弊端也层出不穷,“奥美定事件”正是典型。

有媒体称,“奥美定”的受害者大约百万,而近几年“奥美定”实际上是屡禁不止,这个数字必然持续在扩大。

为了避免“奥美定”对身体的危害,“取出奥美定”就成了“香饽饽”。百度搜索“奥美定”,首页广告全是“奥美定取出”的。

而即使是“取出奥美定”,也同样可能存在诊断不明确、取出不干净、取出后凹凸不平、损伤面神经等众多问题,让受害者遭遇二次伤害。

另一方面,近几年“取出奥美定”手术费用水涨船高,又让很多人为了便宜选择小医院、不正规医院做这种“手术”,二次伤害风险又增加几分。

为什么非要整容、丰胸呢?

因为这是一个“看脸”的时代?


400-666-0631